Imzokitug adăugat la pumitamig și chimioterapie, ca prim tratament în cancerul pulmonar fără celule mici avansat
Studiul are centre în Iași (2), București, Cluj-Napoca, Craiova, Florești, Timișoara· 4 centre recrutează acum
Dintr-o privire
Pentru cine este studiulStudiul este destinat pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul IV sau recidivat și imposibil de operat, ca prim tratament al bolii avansate (prima linie).
Ce tratament primesc participanții
Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.
- Grupul ATratamentul testat în studiupumitamig + imzokitug + chimioterapie cu platină aleasă după histologie (registrul nu detaliază diferența față de grupurile B și C)
- Grupul BTratamentul testat în studiupumitamig + imzokitug + chimioterapie cu platină aleasă după histologie
- Grupul CTratamentul testat în studiupumitamig + imzokitug + chimioterapie cu platină aleasă după histologie
- Grupul DTratamentul testat în studiupumitamig + chimioterapie cu platină aleasă după histologie (pemetrexed, cisplatină, carboplatină, paclitaxel)
Avantajele acestui studiu
- Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ, inclusiv chimioterapie pe bază de platină aleasă după tipul histologic.
- Pot participa pacienți atât cu tip histologic scuamos, cât și nonscuamos.
- Se acceptă țesut tumoral din arhivă (din ultimele 5 luni), astfel încât nu este obligatorie o biopsie nouă.
Dezavantajele acestui studiu
- Toate grupurile primesc pumitamig, care este un medicament în investigație; niciun grup nu primește o imunoterapie deja aprobată.
- Fiind un studiu de fază 2, datele despre eficacitate sunt limitate, iar dozele și ritmul administrării nu sunt publicate în registru.
- Repartizarea în unul dintre cele 4 grupuri se face prin tragere la sorți, așa că nu puteți alege grupul.
- Criteriile complete de participare se găsesc numai în protocol; registrul publică doar o parte dintre ele.
Cum se desfășoară, pas cu pas
- La screening (etapa de verificare a eligibilității) se confirmă diagnosticul, se trimite țesutul tumoral și se verifică toate criteriile.
- Prin randomizare (tragere la sorți) sunteți repartizat în unul dintre cele 4 grupuri.
- Urmează tratamentul cu pumitamig, cu sau fără imzokitug, împreună cu chimioterapia aleasă după tipul histologic.
- Răspunsul la tratament se evaluează prin investigații imagistice, iar urmărirea durează până la aproximativ 4 ani.
Condițiile principale pentru a participa
- Boala este în stadiul IV sau a recidivat și nu poate fi operată, iar tipul histologic este scuamos sau nonscuamos.
- Nu ați primit tratament sistemic anterior pentru boala avansată.
- Există țesut tumoral obținut în ultimele 5 luni.
- Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
- Boala este măsurabilă la imagistică (criteriile RECIST 1.1).
Nu puteți participa dacă
- Nu pot participa pacienții a căror tumoră are modificări genetice pentru care există un tratament țintit aprobat în prima linie.
- Nu pot participa pacienții care au primit anterior imunoterapie.
- Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate.
Ce mai trebuie să știți
- Este un studiu de fază 2, randomizat și deschis, cu 4 grupuri și aproximativ 160 de participanți.
- Dozele și ritmul administrării nu sunt detaliate în registru, care menționează doar „doza specificată în zilele specificate”.
- Chimioterapia poate include pemetrexed, cisplatină, carboplatină sau paclitaxel.
- Obiectivul principal este rata de răspuns obiectiv (proporția pacienților la care tumora se micșorează măsurabil), evaluată de medicul investigator după criteriile RECIST 1.1.
Pentru medicul trimițător
- Linia / contextul
- 1L stadiul IV sau recidivat nerezecabil (AJCC 9), scuamos sau nonscuamos
- ECOG
- 0–1
- Tratamente anterioare
- Fără terapie sistemică pentru boala avansată/metastatică; fără IO anterioară
- De verificat
- Obiectiv primar: ORR per investigator (RECIST 1.1)
- AGA cu terapie țintită aprobată în 1L — excluse
- Țesut proaspăt sau arhivat ≤ 5 luni de la consimțământ
- Metastaze SNC netratate — excluse; restul criteriilor numai în protocol
- Toate brațele conțin pumitamig (BNT327/PM8002); braț D = comparator intern fără imzokitug, nu standard aprobat
- Identificare
- NCT07680764 · Bristol-Myers Squibb
Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.
Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.
Unde în România
Studiul are 7 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.
- Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acum
- Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acum
- Centrul de Oncologie EuroclinicIași · Recrutează acum
- Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acum
- Centru nenumit de sponsorBucurești · Va începe recrutarea
- Centru nenumit de sponsorFlorești · Va începe recrutarea
- Centru nenumit de sponsorTimișoara · Va începe recrutarea
Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.
Ce pași urmați
- Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07680764.
- Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
- Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
- Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
- Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.
Criteriile principale, întrebare cu întrebare
Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.
Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.
După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.
Pe scurt
Studiul se adresează adulților cu cancer pulmonar fără celule mici (scuamos sau nonscuamos) în stadiul IV sau recidivat nerezecabil, netratați anterior pentru boala avansată și fără alterări genetice care au terapie țintită aprobată în prima linie. Toți participanții primesc pumitamig (BMS-986545, BNT327), un medicament în investigație, și chimioterapie cu două medicamente, dintre care unul pe bază de platină, aleasă după tipul histologic. Trei grupuri primesc în plus imzokitug (BMS-986340), descris în registru ca anticorp anti-CCR8; al patrulea grup primește numai pumitamig și chimioterapie. Studiul este de fază 2, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este rata de răspuns obiectiv (proporția pacienților la care tumora se micșorează măsurabil).
Criteriile complete
Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.
Cine poate participa (5)
- Participanții trebuie să aibă diagnostic confirmat histologic de cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) (scuamos sau nonscuamos) în stadiul IV sau boală recidivată nerezecabilă, conform sistemului de stadializare AJCC, ediția a 9-a.
- Participanții nu trebuie să fi primit terapie antineoplazică sistemică ca tratament principal pentru boala avansată sau metastatică.
- Centrul trebuie să trimită, pentru fiecare participant, țesut tumoral (proaspăt sau din arhivă) obținut în cele 5 luni dinaintea înrolării (semnarea consimțământului informat).
- Participanții trebuie să aibă status de performanță ECOG 0 sau 1.
- Participanții trebuie să aibă boală măsurabilă conform RECIST v1.1.
Cine nu poate participa (4)
- Participanții nu trebuie să aibă nicio alterare genomică acționabilă documentată pentru care sunt indicate terapii țintite aprobate în prima linie.
- Participanții nu trebuie să fi primit anterior imunoterapie oncologică.
- Participanții nu trebuie să aibă metastaze netratate în sistemul nervos central (SNC).
- Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
- Rata de răspuns obiectiv (ORR), evaluată de investigator conform RECIST v1.1 — până la aproximativ 4 ani
Despre studiu
- Boala
- Cancer pulmonar non-microcelular
- Criterii privind biomarkerii
- Sunt excluse alterările genomice acționabile documentate pentru care este indicată o terapie țintită aprobată în prima linie. Registrul nu enumeră genele; nu le deducem.
- Faza
- Faza 2Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
- Cum se desfășoară
- Cine poate participa
- 18 ani și peste, femei și bărbați
- Participanți
- 160 în total, în toate țările
- Sponsor
- Bristol-Myers Squibb
- Perioada
- a început în 09.2026; rezultatul principal este așteptat în 09.2028
- Ultima actualizare în registru
- 10.2026