Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Va începe recrutarea în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07768189

CRB-701 față de capecitabină, cetuximab sau docetaxel în cancerul orofaringian scuamos recidivat sau metastatic, după platină și imunoterapie — TEMPO-1

Studiul are centre în București, Cluj-Napoca, Craiova, Iași, Timișoara· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu carcinom scuamos orofaringian recidivat sau metastatic, la a doua sau a treia linie de tratament, după chimioterapie cu platină și imunoterapie anti-PD-1/PD-L1.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuCRB-701 3,6 mg/kg în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni.
  • Grupul B, la alegerea mediculuiTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuTratament ales de medic: capecitabină 1250 mg/m² de două ori pe zi, în zilele 1–14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile; cetuximab 400 mg/m² la prima administrare (doză de încărcare), apoi 250 mg/m² săptămânal (sau 500 mg/m² la 2 săptămâni); ori docetaxel 75 mg/m² la 21 de zile (sau 30–40 mg/m² săptămânal).

Avantajele acestui studiu

  • Nu se folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Grupul de control primește un tratament standard ales de medic (capecitabină, cetuximab sau docetaxel).
  • În grupul A, tratamentul înseamnă o singură perfuzie la 3 săptămâni.
  • Răspunsul tumorii este evaluat de o comisie centrală independentă, care nu știe ce tratament a primit fiecare pacient.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți (randomizare), așa că nu puteți alege tratamentul.
  • Grupul de control primește un singur medicament (monoterapie): capecitabină, cetuximab sau docetaxel.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie de grad 2 sau mai mare ori cu boli semnificative ale corneei.
  • Sunt necesare CT sau RMN la fiecare 6 săptămâni și completarea unor chestionare despre starea de sănătate.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La început (screening) se confirmă diagnosticul și tratamentele anterioare și se fac investigații imagistice.
  2. Apoi sunteți repartizat prin tragere la sorți să primiți CRB-701 sau tratamentul ales de medic (capecitabină, cetuximab sau docetaxel).
  3. Tratamentul continuă până când boala nu mai este controlată; în acest timp se face CT sau RMN la fiecare 6 săptămâni și se completează chestionare despre starea de sănătate.
  4. Supraviețuirea este urmărită aproximativ 3 ani de la randomizare.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după chimioterapie cu platină și imunoterapie anti-PD-1/PD-L1 sau a revenit la mai puțin de 6 luni după aceste tratamente, făcute înainte ori după operație sau în cadrul radiochimioterapiei.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Boala poate fi măsurată (RECIST v1.1) într-o leziune neiradiată sau care a crescut clar după iradiere.
  • Speranța de viață este de peste 12 săptămâni.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au încă efecte toxice de grad mai mare de 1 după tratamentele anterioare.
  • Nu pot participa pacienții cu o boală semnificativă a corneei.
  • Nu pot participa pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare.
  • Nu pot participa femeile însărcinate sau care alăptează.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3 și randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți); pacientul și medicul cunosc tratamentul, dar personalul-cheie al sponsorului nu îl cunoaște.
  • CRB-701 se dă în perfuzie la 21 de zile; capecitabină se ia de două ori pe zi, în zilele 1–14, în doză de 1250 mg/m²; cetuximab se dă săptămânal sau la 2 săptămâni; docetaxel se dă la 21 de zile sau săptămânal.
  • Sunt planificați aproximativ 260 de participanți; tratamentul continuă până la progresia bolii sau până când boala nu mai este controlată.
  • Obiectivele principale sunt proporția pacienților la care tumora răspunde (RECIST v1.1, evaluare centrală independentă, în orb) și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L–3L OPSCC R/M după platină + anti-PD-(L)1
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Platină + anti-PD-(L)1 obligatorii (concomitent sau secvențial); în context (neo)adjuvant/CRT definitivă eligibil dacă recidiva < 6 luni de la încheiere
De verificat
  • CRB-701 (ADC) 3,6 mg/kg q3s vs alegerea investigatorului: capecitabină, cetuximab sau docetaxel monoterapie
  • Sedii: amigdale, baza limbii, palat moale, peretele posterior faringian
  • Leziune măsurabilă neiradiată (sau cu progresie neechivocă post-RT)
  • Neuropatie ≥ G2 și boală corneană semnificativă — excluse
  • Endpoint primar: ORR (BICR, RECIST v1.1) și OS
Identificare
NCT07768189 · UE 2026-527123-94-00 · Corbus Pharmaceuticals Inc.

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 5 centre în România.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07768189.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un carcinom scuamos al orofaringelui (amigdale, baza limbii, vălul palatin sau peretele din spate al faringelui)?
  2. Boala a revenit după tratament sau s-a răspândit în alte organe și nu mai poate fi tratată cu intenție de vindecare?
  3. Ați primit deja chimioterapie cu platină și imunoterapie, iar boala a progresat după ele?
  4. Ați primit deja mai mult de două linii de tratament pentru boala revenită sau metastatică?
  5. Aveți o boală importantă a corneei (partea transparentă din fața ochiului)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul TEMPO-1 se adresează adulților cu carcinom scuamos orofaringian (amigdale, baza limbii, vălul palatin, peretele posterior al faringelui) recidivat sau metastatic, care nu mai poate fi tratat cu intenție de vindecare și a progresat după chimioterapie cu platină și imunoterapie anti-PD-1/PD-L1. Se compară CRB-701, un conjugat anticorp-medicament (o formă țintită de chimioterapie), cu tratamentul ales de medic dintre capecitabină, cetuximab sau docetaxel. Studiul este de fază 3 și randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți); pacientul și medicul știu tratamentul, iar personalul sponsorului care ia deciziile-cheie nu cunoaște alocarea. Obiectivele principale sunt rata de răspuns tumoral, evaluată de o comisie centrală independentă, și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Diagnostic confirmat histologic și/sau citologic de carcinom scuamos orofaringian cu originea în amigdale, baza limbii, palatul moale și peretele posterior al faringelui, cu dovezi de boală metastatică sau recidivată care nu se pretează la tratament standard cu intenție curativă.
  2. Pacienți cu carcinom scuamos orofaringian în linia a doua sau a treia, care au progresat în timpul sau după tratamentul standard (care trebuie să fi inclus chimioterapie cu platină și un anticorp anti-PD-(L)1, administrate secvențial sau împreună), SAU care au primit chimioterapie cu platină și/sau terapie anti-PD-(L)1 în context neoadjuvant sau adjuvant ori ca parte a radiochimioterapiei definitive, cu condiția ca recidiva bolii să fi apărut la mai puțin de 6 luni după încheierea terapiei sistemice respective.
  3. Status de performanță ECOG 0–1.
  4. Boală măsurabilă conform RECIST v1.1, cu cel puțin o leziune măsurabilă neiradiată anterior, cu excepția cazului în care s-a documentat progresia neechivocă după iradiere.
  5. Speranță de viață mai mare de 12 săptămâni la momentul includerii, conform evaluării investigatorului.
  6. Consimțământ informat semnat.
Cine nu poate participa (5)
  1. Toxicități persistente semnificative clinic de grad CTCAE > 1 legate de terapiile antineoplazice anterioare, cu excepția alopeciei.
  2. Afecțiuni semnificative ale corneei, active sau cronice.
  3. Neuropatie periferică preexistentă de grad ≥ 2.
  4. Orice altă comorbiditate, boală, disfuncție metabolică, constatare la examenul fizic sau rezultat de laborator semnificativ care contraindică utilizarea medicamentului de investigație, poate reprezenta un risc inacceptabil din cauza complicațiilor tratamentului sau poate afecta respectarea procedurilor studiului ori interpretarea rezultatelor.
  5. Femei însărcinate sau care alăptează.
Ce se măsoară în principal
  • Rata de răspuns obiectiv (%), măsurată conform RECIST v1.1 prin evaluare centrală independentă în orb (BICR) — până la 24 de luni
  • Supraviețuirea globală (luni): timpul median până la deces din orice cauză — aproximativ 3 ani de la randomizare

Despre studiu

Boala
Cancer ORL (cap și gât)
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
260 în total, în toate țările
Sponsor
Corbus Pharmaceuticals Inc.
Perioada
a început în 09.2026; rezultatul principal este așteptat în 12.2027
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi