Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06750094

Amivantamab cu FOLFIRI comparat cu cetuximab sau bevacizumab cu FOLFIRI în cancerul colorectal metastatic fără mutații KRAS/NRAS/BRAF, linia a doua — OrigAMI-3

Studiul are centre în București (6), Brașov, Cluj-Napoca, Craiova, Iași, Oradea și încă 1· 7 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu adenocarcinom colorectal recidivat, nerezecabil sau metastatic, fără mutații RAS/BRAF, care urmează să primească al doilea tratament pentru boala avansată, după fluoropirimidină și oxaliplatină.

KRAS/NRAS fără mutații (G12, G13), prin NGSBRAF V600 fără mutații, prin NGS

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuamivantamab + FOLFIRI (5-fluorouracil, acid folinic sau levoleucovorin, irinotecan), cicluri de 28 de zile
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiucetuximab sau bevacizumab + FOLFIRI, cicluri de 28 de zile

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație primește un tratament standard pentru a doua linie: cetuximab sau bevacizumab împreună cu FOLFIRI.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un tratament activ.
  • Ambele grupuri primesc aceeași chimioterapie, FOLFIRI.
  • Studiul este de fază 3, ceea ce înseamnă că medicamentul a fost deja testat la oameni în studii anterioare.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • Vi se cere acordul pentru trimiterea de țesut tumoral obținut după progresia bolii (proaspăt sau din arhivă), dacă acest lucru este posibil din punct de vedere medical.
  • Înainte de includere este obligatorie testarea NGS (locală și/sau centrală) pentru mutațiile KRAS/NRAS/BRAF.
  • Nu pot participa pacienții cu boală pulmonară interstițială sau pneumonită, nici chiar dacă au avut-o doar în trecut.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se face testul NGS pentru KRAS/NRAS/BRAF și investigațiile imagistice.
  2. Prin tragere la sorți se stabilește dacă primiți amivantamab sau cetuximab/bevacizumab; în ambele cazuri se administrează și FOLFIRI.
  3. Tratamentul se face în cicluri de 28 de zile, până când investigațiile imagistice arată progresia bolii sau apare alt motiv de oprire.
  4. Supraviețuirea fără progresie se urmărește până la aproximativ 2 ani și 1 lună, iar supraviețuirea globală până la aproximativ 4 ani și 4 luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Trebuie să fi primit o linie de tratament cu fluoropirimidină și oxaliplatină, după care boala a progresat.
  • Boala trebuie să fie măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală trebuie să fie bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite (scor ECOG 0–1).
  • Este necesar un test NGS, făcut local și/sau la laboratorul central, pentru mutațiile KRAS/NRAS/BRAF.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu boală pulmonară interstițială sau pneumonită de cauză neinfecțioasă.
  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior irinotecan ori medicamente anti-EGFR sau anti-MET.
  • Nu pot participa pacienții a căror tumoră este cunoscută ca HER2-pozitivă.
  • Nu pot participa pacienții cu tumoră cunoscută ca MSI-H/dMMR care nu au primit imunoterapie.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis și include aproximativ 700 de participanți.
  • Tratamentul se administrează prin perfuzii intravenoase, în cicluri de 28 de zile.
  • Tratamentul continuă până la progresia bolii sau până când apare alt motiv de oprire.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii (evaluată de o comisie centrală independentă, după criteriile RECIST 1.1) și supraviețuirea globală.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
2L mCRC după fluoropirimidină + oxaliplatină (± anti-VEGF)
ECOG
0–1
Tratamente anterioare
Exact 1 linie pentru mCRC (FP + oxaliplatină, ± anti-VEGF), cu progresie radiologică; fără irinotecan, anti-EGFR sau anti-MET anterior
De verificat
  • KRAS/NRAS G12/G13 și BRAF V600X wild-type prin NGS (local și/sau central)
  • HER2+/amplificat cunoscut — exclus; dMMR/MSI-H permis numai după imunoterapie
  • ILD/pneumonită/fibroză pulmonară (istoric, actuală sau suspectată) — exclusă
  • Comparator la alegere: cetuximab sau bevacizumab + FOLFIRI; obiective duble: PFS (BICR) + OS
  • Țesut tumoral post-progresie (proaspăt sau arhivat), dacă e fezabil clinic
Identificare
NCT06750094 · UE 2024-513853-66-00 · Janssen Research & Development, LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 12 centre în România, dintre care 7 recrutează acum.

  • Centrul Medical UnireaBrașov · Recrutează acumKaroly Adrian Hajdu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Memorial BaneasaBucurești · Recrutează acum
  • Ponderas Academic HospitalBucurești · Recrutează acum
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Recrutează acumAlina Simona Muntean (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Recrutează acumBogdan Gafton — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul PelicanOradea · Recrutează acumIoana Adriana Ciurescu (investigator principal, registrul UE)
  • Neolife Medical Center BucharestBucurești · Încheiat
  • Memorial Healthcare International registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ingrid Adriana Iordan — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • MNT Healthcare Europe registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Dan-Corneliu Jinga — Medicină internă · Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Delta Health Care registrul UEBucurești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Amalia Mara Roșu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Dorel Ionel Popovici — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06750094.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom de colon sau de rect, confirmat prin biopsie?
  2. Boala a recidivat, s-a răspândit în alte organe (metastatic) sau nu poate fi operată?
  3. Ați primit un singur tratament pentru boala metastatică, cu oxaliplatină, iar boala a progresat după el?
  4. Testul genetic al tumorii arată o mutație KRAS, NRAS sau BRAF?
  5. Ați primit deja irinotecan sau un medicament anti-EGFR, de exemplu cetuximab sau panitumumab?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul OrigAMI-3 se adresează adulților cu adenocarcinom de colon sau de rect recidivat, nerezecabil (care nu poate fi operat) sau metastatic, a cărui tumoră nu are mutații KRAS/NRAS și BRAF V600 la testul NGS (analiză genetică extinsă a tumorii). Boala trebuie să fi progresat după un prim tratament cu fluoropirimidină și oxaliplatină. Studiul compară anticorpul amivantamab (JNJ-61186372), asociat cu chimioterapia FOLFIRI (5-fluorouracil, acid folinic și irinotecan), cu cetuximab sau bevacizumab asociate cu FOLFIRI. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Tratamentul se face în cicluri de 28 de zile, până când investigațiile imagistice arată progresia bolii. Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată central, și supraviețuirea globală.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (6)
  1. Adenocarcinom de colon sau rect confirmat histologic sau citologic. Participanții trebuie să aibă boală recidivată, nerezecabilă sau metastatică.
  2. Status wild-type (fără mutații) KRAS/NRAS G12, G13 și BRAF V600X (X reprezintă orice înlocuire a unui singur aminoacid față de cel original), stabilit prin secvențiere de nouă generație (NGS) locală și/sau centrală.
  3. Acordul pentru trimiterea de țesut tumoral proaspăt sau din arhivă, obținut după progresia la cea mai recentă terapie, dacă este fezabil clinic.
  4. Boală măsurabilă conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
  5. Status de performanță ECOG 0 sau 1.
  6. Participantul trebuie să fi primit 1 linie de terapie sistemică (pe bază de fluoropirimidină și oxaliplatină) pentru cancerul colorectal metastatic (mCRC), cu progresie radiologică documentată în timpul sau după această linie. Participanții pot să fi primit anti-VEGF în linia anterioară.
Cine nu poate participa (6)
  1. Antecedente de boală pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită/fibroză pulmonară (neinfecțioasă) sau ILD/pneumonită/fibroză pulmonară actuală, ori suspiciune de ILD/pneumonită/fibroză pulmonară care nu poate fi exclusă imagistic la screening.
  2. Alergii, hipersensibilitate sau intoleranță cunoscute la excipienții oricăruia dintre: amivantamab, cetuximab sau bevacizumab ori la orice componentă a FOLFIRI.
  3. A doua neoplazie malignă, anterioară sau concomitentă, alta decât boala studiată sau una a cărei evoluție naturală ori tratament ar putea interfera cu obiectivele de siguranță sau de eficacitate ale tratamentului din studiu.
  4. Participant cu status cunoscut dMMR (deficit de reparare a nepotrivirilor)/MSI-H (instabilitate microsatelitară înaltă) care nu a primit imunoterapie.
  5. Participant cu tumoră cunoscută ca HER2 (receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman) pozitivă/amplificată.
  6. Expunere anterioară la irinotecan sau la orice agenți care țintesc receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) ori MET (tranziția mezenchimal-epitelială).
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată de o comisie centrală independentă, în orb (BICR): timpul de la randomizare până la progresia obiectivă a bolii sau deces (de orice cauză), oricare survine primul, conform RECIST v1.1 — până la 2 ani și 1 lună.
  • Supraviețuirea globală (OS): timpul de la randomizare până la decesul participantului de orice cauză — până la 4 ani și 4 luni.

Despre studiu

Boala
Cancer colorectal (colon, rect)
Criterii privind biomarkerii
  • Status KRAS wild-type la G12/G13, determinat prin NGS local și/sau central.
  • Status NRAS wild-type la G12/G13, determinat prin NGS local și/sau central.
  • BRAF V600X wild-type; X reprezintă orice substituție a aminoacidului la poziția precizată.
  • Tumorile cunoscute HER2-pozitive/amplificate sunt excluse.
  • Status dMMR/MSI-H cunoscut exclude participarea numai dacă pacientul nu a primit imunoterapie; nu reprezintă o excludere necondiționată.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
700 în total, în toate țările
Sponsor
Janssen Research & Development, LLC
Perioada
a început în 12.2024; rezultatul principal este așteptat în 12.2027
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi