Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Va începe recrutarea în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06757634

Gedatolisib cu palbociclib și hormonoterapie față de ribociclib cu hormonoterapie, în prima linie a cancerului mamar avansat HR-pozitiv, HER2-negativ — VIKTORIA-2

Studiul are centre în Craiova (2), Iași (2), Baia Mare, București, Cluj-Napoca, Florești· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu cancer mamar HR+/HER2- avansat local inoperabil sau metastatic, care urmează să primească primul tratament pentru boala avansată, fie că boala este rezistentă, fie că este sensibilă la hormonoterapie.

HR pozitivHER2 negativStatut PIK3CA determinat (țesut sau biopsie lichidă); nu este condiție de includere

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Studiul 1, grupul ATratamentul testat în studiugedatolisib + palbociclib + fulvestrant
  • Studiul 1, grupul B (control)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuribociclib + fulvestrant
  • Studiul 2, grupul CTratamentul testat în studiugedatolisib + palbociclib + letrozol
  • Studiul 2, grupul D (control)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuribociclib + letrozol

Avantajele acestui studiu

  • Grupurile de comparație primesc tratamentul standard: ribociclib împreună cu hormonoterapie.
  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc un inhibitor CDK4/6 și hormonoterapie.
  • Analiza PIK3CA se face în cadrul studiului, pe țesut sau pe biopsie lichidă.
  • Sunt acceptați și pacienții cu scor ECOG 2.

Dezavantajele acestui studiu

  • Grupul se stabilește prin tragere la sorți, cu șanse egale (1:1), așa că nu vă puteți alege tratamentul.
  • În grupurile experimentale se adaugă, pe lângă comprimate, perfuzii intravenoase săptămânale cu gedatolisib, 3 săptămâni din 4.
  • Femeile care nu sunt sterilizate chirurgical trebuie să folosească o metodă contraceptivă până la 2 ani după ultima doză.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (verificările de dinaintea includerii) se confirmă tipul HR+/HER2-, se face analiza PIK3CA și se stabilește cum răspunde boala la hormonoterapie.
  2. Pacienții sunt încadrați în studiul 1 (boală rezistentă) sau în studiul 2 (boală sensibilă), apoi tratamentul se stabilește prin tragere la sorți, cu șanse egale (1:1).
  3. Tratamentul se face în cicluri de 28 de zile și continuă până când boala progresează sau efectele adverse devin prea mari.
  4. Evoluția bolii este urmărită de o comisie centrală independentă, iar studiul urmărește și supraviețuirea, până la aproximativ 48 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Nu trebuie să fi primit niciun tratament sistemic pentru boala avansată.
  • Boala trebuie să fie măsurabilă pe imagini, după criteriile RECIST 1.1.
  • Starea generală trebuie să corespundă unui scor ECOG 0–2.
  • Speranța de viață trebuie să fie de peste 6 luni.
  • Femeile aflate înainte de menopauză trebuie să primească tratament cu un agonist LHRH.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit anterior inhibitori PI3K, Akt sau mTOR.
  • Nu pot participa pacienții cu diabet de tip 1 sau cu diabet de tip 2 necontrolat, tratat zilnic cu insulină.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate sau active.
  • Nu pot participa pacienții care au avut în trecut pneumonită sau hepatită cu simptome, produse de medicamente.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat (tragere la sorți) și deschis.
  • Gedatolisib se administrează intravenos o dată pe săptămână, 3 săptămâni din 4. Palbociclib sau ribociclib se iau pe gură în zilele 1–21 ale fiecărui ciclu de 28 de zile. Letrozol se ia pe gură zilnic, iar fulvestrant se injectează în mușchi la 2 săptămâni în primul ciclu, apoi la 4 săptămâni.
  • Participanții sunt urmăriți până la aproximativ 48 de luni.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, după criteriile RECIST 1.1, evaluată de o comisie centrală independentă.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
1L cancer mamar avansat HR+/HER2-: studiul 1 endocrinorezistent (progresie sub sau ≤ 12 luni după hormonoterapia adjuvantă), studiul 2 endocrinosensibil (> 12 luni sau de novo)
ECOG
0–2
Tratamente anterioare
Fără terapie sistemică pentru boala avansată; permise: chimioterapie (neo)adjuvantă, fulvestrant (neo)adjuvant < 6 luni, inhibitor CDK4/6 (neo)adjuvant dacă progresia a apărut la > 6 luni (studiul 1) sau > 12 luni (studiul 2) după încheiere; fără PI3Ki/AKTi/mTORi sau alt SERD
De verificat
  • Gedatolisib (pan-PI3K/mTOR, i.v.) + palbociclib + hormonoterapie vs ribociclib + hormonoterapie
  • PIK3CA analizat (țesut sau biopsie lichidă), fără selecție
  • Boală osoasă exclusivă nemăsurabilă — neeligibilă; diabet tip 1 sau tip 2 cu insulină zilnică — exclus
  • Obiectiv primar: PFS BICR RECIST 1.1
Identificare
NCT06757634 · Celcuity Inc

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România.

  • OncoPremium TeamBaia Mare · Va începe recrutarea
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu”București · Va începe recrutarea
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță”Cluj-Napoca · Va începe recrutarea
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Va începe recrutarea
  • Onco Clinic ConsultCraiova · Va începe recrutarea
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Va începe recrutarea
  • Victoria Hospital - OncologyIași · Va începe recrutarea
  • Institutul Regional de Oncologie IașiIași · Va începe recrutarea

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06757634.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cancer mamar, confirmat prin biopsie?
  2. Boala este local avansată sau s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit deja un tratament (chimioterapie, hormonoterapie sau tratament țintit) pentru boala avansată?
  4. Tumora are receptori hormonali pozitivi (pentru estrogen sau progesteron) și este HER2-negativă?
  5. Aveți metastaze cerebrale netratate sau active?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul VIKTORIA-2 se adresează adulților, femei și bărbați, cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ, avansat local inoperabil sau metastatic, care nu au primit încă tratament pentru boala avansată. Studiul testează gedatolisib, un medicament administrat intravenos, descris în registru ca inhibitor PI3K/mTOR, asociat cu palbociclib și cu hormonoterapie. Această combinație este comparată cu tratamentul standard: ribociclib împreună cu hormonoterapie. Pacienții sunt împărțiți în două studii, după cum răspunde boala la hormonoterapie. În studiul 1 (boala a devenit rezistentă la hormonoterapia primită după operație), hormonoterapia folosită este fulvestrant. În studiul 2 (boala este sensibilă la hormonoterapie sau a fost metastatică încă de la diagnostic), hormonoterapia este letrozol. Studiul este de fază 3, randomizat 1:1 (tragere la sorți, cu șanse egale) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresia bolii, evaluată de o comisie centrală independentă.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (10)
  1. Diagnostic confirmat histologic sau citologic de cancer mamar HR+/HER2- metastatic sau local avansat
  2. Femei adulte în pre- și/sau postmenopauză și bărbați adulți. Femeile în premenopauză (și perimenopauză) pot fi incluse dacă acceptă tratamentul cu un agonist LHRH. Tratamentul concomitent cu agonist LHRH trebuie început înainte de ziua 1 a ciclului 1 sau în această zi, iar pacientele trebuie să accepte continuarea lui pe toată durata studiului
  3. Test de sarcină negativ la femeile aflate la vârsta fertilă. Pacientele care nu sunt sterilizate chirurgical trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficientă din punct de vedere medical, de la screening până la 2 ani după ultima doză de tratament din studiu
  4. Progresia bolii în timpul hormonoterapiei (neo)adjuvante sau în cele 12 luni de la încheierea ei, ori progresia bolii la peste 12 luni de la încheierea hormonoterapiei (neo)adjuvante
  5. Țesut tumoral din arhivă, țesut proaspăt sau biopsie lichidă, adecvate pentru analiza statutului mutațional PIK3CA
  6. Tratamente anterioare permise: fulvestrant (neo)adjuvant numai dacă durata tratamentului a fost < 6 luni; chimioterapie (neo)adjuvantă; inhibitor CDK4/6 (neo)adjuvant, cu excepția cazului în care progresia a apărut în timpul tratamentului sau în cele 6 luni de la oprirea inhibitorului CDK4/6 — studiul 1: dacă evenimentul de progresie a apărut la > 6 luni de la oprire, după încheierea componentei de tratament cu inhibitor CDK4/6; studiul 2: dacă evenimentul de progresie a apărut la > 12 luni după încheierea componentei de tratament cu inhibitor CDK4/6
  7. Boală măsurabilă radiologic conform RECIST v1.1, evaluată local. Pacienții cu boală exclusiv osoasă nemăsurabilă nu sunt eligibili. Pacienții cu boală exclusiv osoasă cu leziuni litice sau mixte litice/blastice și cel puțin o componentă de țesut moale măsurabilă conform RECIST v1.1 pot fi eligibili
  8. Status de performanță ECOG 0–2
  9. Speranță de viață > 6 luni
  10. Funcție adecvată a măduvei osoase, hepatică, renală și a coagulării
Cine nu poate participa (8)
  1. Alte cancere concomitente, cu excepția cancerului cutanat non-melanom tratat adecvat. Cancere anterioare aflate în remisiune, tratate curativ, fără semne de progresie a bolii și apreciate de investigatorul local ca având risc mic de a afecta sănătatea sau supraviețuirea pe durata studiului
  2. Tratament anterior cu un inhibitor de fosfoinozitid 3-kinază (PI3K), un inhibitor de protein-kinază B (Akt) sau un inhibitor mTOR ori cu orice alt degradator selectiv al receptorilor estrogenici (SERD), cu excepția fulvestrant folosit în context (neo)adjuvant
  3. Tratament anticancer sistemic anterior pentru cancerul mamar avansat
  4. Diabet de tip 1 sau diabet de tip 2 necontrolat, care necesită tratament zilnic cu insulină
  5. Metastaze cerebrale sau leptomeningeale cunoscute și netratate ori active
  6. Antecedente de anomalii cardiovasculare semnificative clinic
  7. Afecțiuni oftalmologice cunoscute, semnificative clinic
  8. Antecedente de boală pulmonară interstițială (pneumonită) sau de hepatită simptomatice, induse de medicamente
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea fără progresie: timpul de la randomizare până la deces sau prima progresie documentată, oricare survine prima, confirmată după criteriile RECIST v1.1, pe baza evaluării centrale independente, în orb (BICR) — de la randomizare până la deces din orice cauză, până la aproximativ 48 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer de sân hormonodependent (HR+/HER2−), Cancer de sân
Criterii privind biomarkerii
  • Se cere material biologic pentru analiza PIK3CA; prezența unei mutații nu este condiție de includere.
  • Receptori hormonali pozitivi (HR+).
  • HER2 negativ.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.180 în total, în toate țările
Sponsor
Celcuity Inc
Perioada
a început în 07.2025; rezultatul principal este așteptat în 03.2029
Ultima actualizare în registru
10.2026
Înapoi