Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Va începe recrutarea în RomâniaFaza 1/2IntervenționalNCT07293351

Pumitamig singur sau în combinație cu ipilimumab, cabozantinib sau casdatifan în carcinomul renal avansat — ROSETTA RCC-208

Studiul are centre în Cluj-Napoca (2), Craiova (2), Iași (2), Sibiu (2), Timișoara· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții cu carcinom renal avansat local/metastatic; în partea 2 sunt incluși numai pacienții cu tipul cu celule clare care urmează primul tratament pentru boala metastatică.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Părțile 1A și 2A (câte două variante: 1A-1, 1A-2, 2A-1, 2A-2)Tratamentul testat în studiupumitamig + ipilimumab
  • Părțile 1B și 2B (câte două variante: 1B-1, 1B-2, 2B-1, 2B-2)Tratamentul testat în studiupumitamig + cabozantinib
  • Partea 2CTratamentul testat în studiupumitamig singur
  • Partea 2DTratamentul testat în studiupumitamig + casdatifan (AB521)
  • Partea 2ETratamentul testat în studiupumitamig + ipilimumab + casdatifan

Avantajele acestui studiu

  • Studiul nu folosește placebo (substanță fără efect activ): toți participanții primesc tratament activ.
  • Partea 1 acceptă și pacienți tratați anterior pentru boala metastatică (fără anti-CTLA-4 anterior în partea 1A și fără cabozantinib anterior în partea 1B), precum și alte tipuri de carcinom renal decât cel cu celule clare.
  • Sunt acceptate toate categoriile de risc: favorabil, intermediar și nefavorabil.

Dezavantajele acestui studiu

  • Nu există un grup cu tratamentul standard: toate grupurile primesc combinații experimentale (sau pumitamig singur, în partea 2C).
  • Studiul este de fază 1/2: dozele sunt încă în curs de stabilire, iar datele despre eficacitate sunt puține.
  • Repartizarea între grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu puteți alege combinația.
  • Registrul nu descrie dozele și ritmul de administrare. Excluderile sunt numeroase (boli cardiovasculare, tromboembolice, pulmonare, proteinurie).

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Screening: se confirmă tipul de carcinom renal și se verifică tratamentele anterioare.
  2. Participanții sunt incluși în partea 1 (siguranță) sau sunt repartizați prin tragere la sorți într-unul dintre grupurile părții 2.
  3. Tratamentul cu pumitamig, singur sau în combinație, se face conform grupului, cu evaluări imagistice.
  4. Urmărirea durează până la aproximativ 2 ani după încheierea tratamentului.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala este avansată local și inoperabilă sau metastatică.
  • Tumora este de tipul cu celule clare (pentru partea 2) sau de orice tip (pentru partea 1).
  • Nu ați primit tratament sistemic pentru boala metastatică, cu excepțiile permise în partea 1 și cu excepția tratamentului adjuvant fără anti-VEGF.
  • Boala este măsurabilă pe imagini (criteriile RECIST v1.1).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale netratate.
  • Nu pot participa pacienții care au avut pneumonită sau boală pulmonară interstițială.
  • Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară sau tromboembolică (cu cheaguri de sânge) semnificativă în perioada recentă.
  • Nu pot participa pacienții cu proteinurie importantă sau cu tulburări majore de coagulare.
  • Nu pot participa pacienții care au primit corticoterapie > 10 mg prednison/zi sau imunosupresoare în ultimele 14 zile.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 1/2, randomizat și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește) și include aproximativ 474 de participanți.
  • Dozele și zilele de administrare sunt precizate în protocol, nu în registru.
  • Obiectivele principale sunt efectele adverse și toxicitățile care limitează doza (în faza 1) și rata de răspuns obiectiv, adică proporția pacienților la care tumora se micșorează (RECIST v1.1, evaluată de investigator, în faza 2).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Partea 2: 1L metastatic ccRCC; partea 1: ccRCC sau nccRCC, inclusiv pretratat metastatic (1A fără anti-CTLA-4 anterior, 1B fără cabozantinib anterior); orice grup de risc
ECOG
Nemenționat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Un (neo)adjuvant fără agent anti-VEGF/VEGFR permis dacă recidiva ≥ 6 luni de la ultima doză; 2D/2E: fără inhibitor HIF-2α anterior; corticoterapie > 10 mg prednison/zi sau imunosupresoare în 14 zile înainte de C1Z1 — excluse
De verificat
  • Metastaze SNC netratate, ILD/pneumonită în antecedente — excluse
  • HTA necontrolată ≥ 150/90, evenimente CV/TE în 6 luni, FEVS < 50% (2D/2E), proteinurie ≥ 1 g/24 h sau UPCR > 1000 mg/g — excluse
  • 2D/2E (casdatifan): SpO₂ < 92% în repaus, oxigen suplimentar, desaturare ≤ 88% la testul de mers de 6 minute, interacțiuni CYP3A4/2C8/2C9/2C19 — excluse
  • Primar: EA/EAG/DLT (faza 1); ORR RECIST v1.1 evaluat de investigator (faza 2); fără braț de control standard
Identificare
NCT07293351 · UE 2026-527163-15-00 · Bristol-Myers Squibb

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 9 centre în România.

  • Centru nenumit de sponsorCluj-Napoca · Va începe recrutarea
  • Institutul Oncologic „Prof. Dr. Ion Chiricuță” registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Tudor Eliade Ciuleanu (investigator principal, registrul UE)
  • Centru nenumit de sponsorCraiova · Va începe recrutarea
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie” registrul UECraiova · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Michael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centru nenumit de sponsorIași · Va începe recrutarea
  • Institutul Regional de Oncologie Iași registrul UEIași · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Teodora Alexa Stratulat — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centru nenumit de sponsorSibiu · Va începe recrutarea
  • Clinica Polisano registrul UESibiu · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Victor Marian Nimirceag — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Oncologie OncoMed registrul UETimișoara · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cristina M Oprean — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07293351.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un carcinom renal (cancer de rinichi), confirmat prin examinarea țesutului la microscop?
  2. Boala este avansată local și nu poate fi operată ori s-a răspândit în alte organe (metastatică)?
  3. Ați primit deja imunoterapie sau terapie țintită pentru boala metastatică?
  4. Aveți metastaze cerebrale cunoscute, netratate?
  5. Ați avut vreodată boală pulmonară interstițială sau pneumonită (inflamație a plămânilor)?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul ROSETTA RCC-208 se adresează adulților cu carcinom renal avansat local inoperabil sau metastatic. Se testează pumitamig (BMS-986545, BNT327), singur sau în combinație cu ipilimumab, cabozantinib, casdatifan sau ipilimumab + casdatifan. Partea 1, care urmărește siguranța, poate include carcinom renal cu celule clare și alte tipuri, inclusiv pacienți tratați anterior pentru boala metastatică (în anumite condiții). Partea 2 include numai carcinom renal cu celule clare, netratat pentru boala metastatică. Studiul este de fază 1/2, randomizat (grupul experimental se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivele principale sunt siguranța și toleranța (în faza 1) și proporția pacienților la care tumora se micșorează (în faza 2).

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Diagnostic confirmat histologic de carcinom renal (CCR) local avansat, nerezecabil (care nu poate beneficia de chirurgie sau radioterapie curativă) sau metastatic.
  2. Participanții trebuie să aibă CCR cu celule clare (ccRCC); participanții cu CCR fără celule clare (nccRCC) pot fi înrolați în partea 1. Notă: partea 2 poate înrola numai participanți cu ccRCC.
  3. Participanții pot avea boală din categoriile de risc favorabil, intermediar sau nefavorabil.
  4. Participanții nu trebuie să fi primit terapie sistemică anterioară pentru CCR metastatic, cu următoarele excepții: i) este permisă o terapie adjuvantă sau neoadjuvantă anterioară pentru CCR complet rezecabil, dacă această terapie nu a inclus un agent îndreptat împotriva factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGF) sau a receptorilor VEGF și dacă recidiva a apărut la cel puțin 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă sau neoadjuvantă; ii) pentru participanții din partea 1A: terapia sistemică anterioară pentru boala metastatică este permisă dacă participantul nu a primit nicio terapie îndreptată împotriva antigenului 4 al limfocitelor T citotoxice (CTLA-4) (de exemplu ipilimumab); iii) pentru participanții din partea 1B: terapia sistemică anterioară pentru boala metastatică este permisă dacă participantul nu a primit anterior cabozantinib; iv) pentru părțile 2D și 2E: nu este permis tratamentul anterior cu un inhibitor HIF-2α sau cu alt agent care acționează pe calea HIF-2α.
  5. Boală măsurabilă conform criteriilor RECIST v1.1.
Cine nu poate participa (16)
  1. Metastaze cunoscute netratate ale SNC.
  2. Afecțiune care necesită tratament sistemic cu corticosteroizi (> 10 mg pe zi echivalent prednison) sau cu alte medicamente imunosupresoare în cele 14 zile dinaintea zilei 1 a ciclului 1 (C1Z1).
  3. Istoric de boală pulmonară interstițială sau pneumonită.
  4. Revărsat pleural sau pericardic necontrolat, care necesită proceduri repetate de drenaj terapeutic.
  5. Boală cardiovasculară semnificativă, cum ar fi infarct miocardic, angină instabilă, tromboză arterială, accident vascular cerebral în cele 6 luni dinaintea C1Z1, hipertensiune necontrolată (≥ 150 mm Hg sistolică, ≥ 90 mm Hg diastolică) în ciuda tratamentului medical optim, fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) < 50% (pentru părțile 2D și 2E) sau sindrom de QT lung congenital.
  6. Proteine urinare ≥ 2+ la testul cu bandeletă sau la examenul de urină la momentul inițial și proteinurie confirmată ≥ 1 g/24 de ore sau raport proteine/creatinină urinară (UPCR) > 1000 mg/g.
  7. Dovezi de tulburări majore de coagulare.
  8. Istoric de tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau orice alt tromboembolism semnificativ în cele 6 luni dinaintea C1Z1.
  9. Istoric de fistulă abdominală sau perforație gastrointestinală în ultimele 6 luni.
  10. Intervenție chirurgicală majoră sau traumatism în cele 28 de zile dinaintea C1Z1.
  11. Pentru părțile 2D și 2E: tratament concomitent în curs cu substraturi sensibile ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 cu indice terapeutic îngust, în 5 timpi de înjumătățire ai tratamentului concomitent sau până la 28 de zile, oricare este mai scurt, înainte de randomizare.
  12. Pentru părțile 2D și 2E: tratament concomitent în curs cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 ori cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4, în 5 timpi de înjumătățire ai tratamentului concomitent sau până la 28 de zile, oricare este mai scurt, înainte de randomizare.
  13. Pentru părțile 2D și 2E: hipoxie definită printr-o valoare la pulsoximetru < 92% în repaus sau nevoie de oxigen suplimentar intermitent sau cronic.
  14. Pentru părțile 2D și 2E: desaturare la efort la testul de mers de 6 minute, definită ca saturație a oxigenului în sânge la pulsoximetrie ≤ 88%.
  15. Pentru părțile 2D și 2E: prezența unei boli/afecțiuni pulmonare semnificative (de exemplu bronhopneumopatie obstructivă cronică, revărsat pleural etc.) care, în opinia investigatorului, ar putea expune participantul la un risc crescut din cauza tratamentului de studiu sau ar putea afecta interpretarea datelor de siguranță.
  16. Se aplică și alte criterii de includere/excludere definite în protocol.
Ce se măsoară în principal
  • Faza 1: numărul participanților cu evenimente adverse (EA); până la aproximativ 2 ani de la terminarea tratamentului.
  • Faza 1: numărul participanților cu evenimente adverse grave (EAG), conform CTCAE v5 (criteriile terminologice comune pentru evenimentele adverse); până la aproximativ 2 ani de la terminarea tratamentului.
  • Faza 1: numărul participanților cu EA care îndeplinesc criteriile de toxicitate limitativă de doză (DLT) definite în protocol; până în ziua 21 de la prima doză.
  • Faza 1: numărul participanților cu EA care duc la oprirea tratamentului; până la aproximativ 2 ani de la terminarea tratamentului.
  • Faza 1: numărul participanților cu EA care duc la deces; până la aproximativ 2 ani de la terminarea tratamentului.
  • Faza 2: rata de răspuns obiectiv (ORR) (răspuns complet sau parțial confirmat) conform RECIST v1.1, evaluată de investigator; până la aproximativ 2 ani de la terminarea tratamentului.

Despre studiu

Boala
Cancer renal
Faza
Faza 1/2Faza 1: primele testări la oameni; se caută doza potrivită și siguranța. Faza 2: se verifică dacă tratamentul are efect și se urmăresc efectele adverse.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
474 în total, în toate țările
Sponsor
Bristol-Myers Squibb
Perioada
a început în 03.2026; rezultatul principal este așteptat în 11.2029
Ultima actualizare în registru
09.2026
Înapoi