Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutare de confirmat în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT07476729

IntReALL BCP 2020: tratamentul primei recidive a leucemiei acute limfoblastice cu precursori B la copii și tineri, cu inotuzumab ozogamicin și blinatumomab — IntReALL BCP 2020

Studiul are centre în București· vedeți centrele

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru copiii și tinerii (diagnosticați inițial la 1–18 ani și cu vârsta sub 21 de ani la includere) cu leucemie acută limfoblastică cu precursori B, aflați la prima recidivă.

CD22 > 80% (pentru randomizarea inducției la riscul standard)CD19 > 10% la recidivă (pentru consolidarea cu blinatumomab)BCR::ABL (Ph+) sau Ph-like — incluși separat, descriptiv, cu inhibitor de tirozin-kinază

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Risc standard, inducție — grupul AI (control)Tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuchimioterapia standard ALL-R3 cu mitoxantronă
  • Risc standard, inducție — grupul BITratamentul testat în studiuinotuzumab ozogamicin singur
  • Risc standard cu răspuns MRD bun — consolidareTratamentul testat în studiu3 cure de blinatumomab (prima în locul elementului de chimioterapie SCB2, celelalte adăugate), apoi întreținere până la săptămâna 132 fără pulsuri de vincristină/dexametazonă; comparat cu rezultate istorice
  • Risc mare în remisiune completă (RC2) — consolidareTratamentul testat în studiuun bloc de chimioterapie (HC1) + o cură de blinatumomab, apoi transplant alogen; comparat cu rezultate istorice
  • Recidivă extramedulară izolatăTratamentul testat în studiuschema IntReALL SR 2010 brațul A (ALL-REZ BFM 2002), cu blinatumomab în locul elementului de chimioterapie SCA3; comparat cu rezultate istorice

Avantajele acestui studiu

  • Grupul de comparație din etapa de inducție primește chimioterapia standard ALL-R3 cu mitoxantronă.
  • Studiul înlocuiește unele etape de chimioterapie cu imunoterapie (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab).
  • Studiul cuprinde toate grupele de risc ale primei recidive, inclusiv recidiva apărută numai în afara măduvei osoase. Pacienții cu sindrom Down sau cu LAL Ph+ ori Ph-like sunt tratați separat, după protocol.

Dezavantajele acestui studiu

  • Studiul nu primește încă participanți.
  • La riscul standard, tratamentul de inducție se stabilește prin tragere la sorți, cu șanse egale (1:1), așa că nu se poate alege grupul.
  • Celelalte grupuri au un singur tip de tratament, iar rezultatele lor se compară cu cele ale pacienților tratați în trecut, nu cu un grup de comparație din același studiu.
  • Pacienții trebuie să folosească o metodă contraceptivă și să nu alăpteze până la 12 luni după terminarea tratamentului pentru leucemie.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. Se confirmă recidiva, iar pacientul este încadrat într-o grupă de risc.
  2. Urmează inducția: la riscul standard, tratamentul se stabilește prin tragere la sorți între ALL-R3 cu mitoxantronă și inotuzumab ozogamicin; la riscul mare, inducția se face într-un alt studiu, separat, organizat de industria farmaceutică.
  3. După inducție se măsoară boala reziduală minimă (MRD, cantitatea foarte mică de celule leucemice rămase), apoi urmează consolidarea cu chimioterapie și blinatumomab. Dacă răspunsul măsurat prin MRD este slab, se face o cură de blinatumomab și apoi transplant alogen.
  4. În funcție de grup, urmează tratamentul de întreținere sau transplantul alogen; pacienții sunt urmăriți până la 2 ani după terminarea tratamentului.

Condițiile principale pentru a participa

  • Prima recidivă trebuie să fie confirmată.
  • Pacientul trebuie să fi avut între 1 și 18 ani la diagnostic și să aibă sub 21 de ani la includere.
  • Pacientul este încadrat într-o grupă de risc (standard, mare sau foarte mare, ori recidivă numai în afara măduvei osoase), după regulile protocolului.
  • În ultimele 30 de zile nu trebuie să fi participat la alt studiu clinic care ar interfera cu acesta (cu excepția studiilor pentru prima apariție a leucemiei).

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții la care boala a revenit după un transplant alogen sau după terapie CAR-T.
  • Nu pot participa pacienții cu o funcție slabă a inimii (fracția de ejecție sub 50%) sau cu tulburări importante de ritm al inimii.
  • Pentru inotuzumab ozogamicin nu pot participa pacienții cu boală veno-ocluzivă hepatică severă sau cu o boală gravă de ficat în curs.
  • Pentru blinatumomab nu pot participa pacienții la care leucemia afectează în prezent sistemul nervos central.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3 și deschis; tragerea la sorți se face numai la inducția pentru riscul standard, iar celelalte grupuri au un singur tip de tratament.
  • Registrul nu precizează dozele și ritmul administrării. Blinatumomab se administrează intravenos, cu trecerea planificată la forma injectabilă sub piele când aceasta va fi disponibilă.
  • Pentru riscul standard cu răspuns bun măsurat prin MRD, tratamentul de întreținere durează până în săptămâna 132.
  • Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără evenimente sau fără boală în fiecare grup și cantitatea de inotuzumab ozogamicin din sânge în timpul inducției (farmacocinetica).
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
LAL-BCP pediatrică, prima recidivă (SR, HR/VHR, IEM), I-BFM; studiu încă neînceput
ECOG
Nespecificat în criteriile publicate
Tratamente anterioare
Fără recidivă post-alloTCSH sau post-CAR-T; fără alt studiu interferent în ultimele 30 de zile (exceptând studiile pentru LAL primară); prefază citoreductoare cu dexametazonă permisă
De verificat
  • Randomizare inducție SR: afectare medulară (≥ 5% blaști sau ≥ 1% confirmat prin 2 metode), CD22 > 80%; CD22 < 80% → braț chimioterapie; intoleranță la PEG-asparaginază și Erwinase → braț InO
  • Consolidare: CD19 > 10%; prag MRD 10⁻⁴ după inducție (răspuns bun / slab)
  • FEVS < 50% / FS < 25%, VOD/SOS severă sau în curs, ALT > 2,5 × LSN, bilirubină > 1,5 × LSN — excluse pentru InO
  • Sindrom Down și LAL Ph+/Ph-like: populații descriptive separate, nerandomizate (Ph+: InO + inhibitor de tirozin-kinază)
Identificare
NCT07476729 · UE 2023-509392-17-00 · Charite University, Berlin, Germany

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are un singur centru în România.

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT07476729.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cel puțin 1 ani?
  2. Aveți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră leucemie acută limfoblastică cu precursori B (LAL-B)?
  3. Este aceasta prima revenire a leucemiei după tratament (prima recidivă)?
  4. A fost pus diagnosticul inițial de leucemie între vârsta de 1 an și 18 ani?
  5. A revenit boala după un transplant de celule stem de la donator sau după terapie CAR-T?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul internațional IntReALL BCP 2020, organizat de grupul I-BFM, nu primește încă participanți. Se adresează copiilor și tinerilor cu leucemie acută limfoblastică cu precursori de celule B (LAL-BCP) aflați la prima recidivă (prima revenire a bolii), diagnosticați inițial între 1 și 18 ani și care au sub 21 de ani la includere. Tratamentul depinde de grupa de risc. La riscul standard cu recidivă în măduva osoasă, tratamentul de inducție (prima etapă, care urmărește dispariția leucemiei) se stabilește prin tragere la sorți între chimioterapia standard ALL-R3 cu mitoxantronă și inotuzumab ozogamicin, un conjugat anticorp-medicament îndreptat spre proteina CD22. Apoi blinatumomab (anticorp bispecific CD3/CD19) înlocuiește sau completează o parte din consolidare, iar rezultatele se compară cu cele ale pacienților tratați în trecut. La riscul mare urmează transplantul. Studiul este de fază 3, parțial randomizat și deschis. Obiectivele principale sunt supraviețuirea fără evenimente sau fără boală în fiecare grup și nivelul de inotuzumab ozogamicin din sânge.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (11)
  1. Pentru toate întrebările studiului: diagnostic confirmat de primă recidivă a leucemiei acute limfoblastice cu precursori B
  2. Pentru toate întrebările studiului: vârsta ≥ 1 an și sub 18 ani la diagnosticul LAL primare și sub 21 de ani la data includerii în studiu
  3. Pentru toate întrebările studiului: pacient înscris într-un centru participant
  4. Pentru toate întrebările studiului: consimțământ informat scris
  5. Pentru toate întrebările studiului: începerea tratamentului se încadrează în perioada studiului
  6. Pentru toate întrebările studiului: fără participare, în cele 30 de zile dinaintea înscrierii, la alte studii clinice care interferează cu acest protocol, cu excepția studiilor pentru LAL primară
  7. Specific pentru randomizarea inducției la riscul standard: îndeplinește criteriile de risc standard; afectarea măduvei osoase (≥ 5% blaști leucemici sau ≥ 1%, confirmat prin 2 metode cantitative); LAL CD22 pozitivă (> 80%, confirmat prin citometrie în flux); fără antecedente de boală veno-ocluzivă (VOD) / sindrom de obstrucție sinusoidală (SOS)
  8. Specific pentru consolidarea la riscul standard cu răspuns MRD slab: îndeplinește criteriile de risc standard, cu afectarea măduvei osoase la diagnosticul recidivei; M1/RC2 și MRD ≥ 10⁻⁴ după inducție; LAL CD19 pozitivă la recidivă (> 10%)
  9. Specific pentru consolidarea la riscul standard cu răspuns MRD bun: îndeplinește criteriile de risc standard, cu afectarea măduvei osoase la diagnosticul recidivei; M1/RC2 și MRD < 10⁻⁴ după inducție; LAL CD19 pozitivă la recidivă (> 10%)
  10. Specific pentru brațul de consolidare la riscul mare: îndeplinește criteriile de risc mare sau foarte mare (dacă tratamentul cu celule CAR-T nu este posibil); M1/RC2 după terapia de inducție; LAL CD19 pozitivă la recidivă (> 10%)
  11. Specific pentru brațul cu manifestări extramedulare izolate: recidivă extramedulară dovedită histologic sau citologic; fără afectarea măduvei osoase (M1 la diagnosticul recidivei) și MRD medulară < 1%; LAL CD19 pozitivă la recidivă (> 10%)
Cine nu poate participa (21)
  1. Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la excipienții medicamentelor de investigație ori ai medicamentelor din tratamentul standard, cu excepția PEG-asparaginază, care poate fi înlocuită cu Erwinase
  2. Fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau fracție de scurtare < 25% și/sau tratament actual ori anterior pentru cardiomiopatie și/sau antecedente de aritmii semnificative clinic
  3. Sarcină sau test de sarcină pozitiv (beta-HCG în urină > 10 U/l) la screening sau în cele 7 zile dinaintea începerii tratamentului din studiu
  4. Adolescenți și adulți activi sexual care nu doresc să folosească o metodă contraceptivă foarte eficientă (indice Pearl < 1) până la 12 luni după încheierea terapiei antileucemice
  5. Femei care nu doresc să renunțe la alăptare până la 12 luni după încheierea terapiei antileucemice
  6. Recidivă după transplant alogen de celule stem hematopoietice
  7. Recidivă după terapie cu celule T cu receptor antigenic himeric (CAR-T)
  8. Întregul protocol sau părți esențiale ale acestuia sunt refuzate de pacient sau de tutorele legal
  9. Opoziția pacientului minor față de participarea la studiu
  10. Pacienți aflați într-o relație de dependență sau subordonare față de investigator sau personalul centrului (de exemplu angajați, rude sau studenți)
  11. Nu se acordă consimțământul pentru păstrarea și transmiterea datelor medicale pseudonimizate în scopul studiului
  12. Orice afecțiune medicală concomitentă, anomalie de laborator, tratament concomitent sau comorbiditate care, după judecata clinică a investigatorului, ar: compromite capacitatea pacientului de a primi sau tolera în siguranță inotuzumab ozogamicin și/sau blinatumomab; interfera semnificativ cu evaluarea eficacității sau siguranței tratamentului; face puțin probabil un beneficiu clinic al tratamentului din protocol; împiedica respectarea procedurilor studiului sau a cerințelor de urmărire
  13. Persoane care nu doresc sau nu pot respecta procedurile studiului
  14. Persoane private de libertate printr-o decizie oficială, într-o instituție
  15. Specific pentru randomizarea inducției la riscul standard: boală veno-ocluzivă / sindrom de obstrucție sinusoidală severă (grad 3 sau 4) confirmată anterior sau în curs; boală hepatică gravă în curs (de exemplu ciroză, hepatită activă) fără legătură cu recidiva actuală a LAL sau cu măsurile diagnostice/terapeutice actuale; ALT > 2,5 × LSN (la diagnosticul recidivei, înainte de începerea citoreducției) și/sau bilirubină > 1,5 × LSN; pacienții cu intoleranță la PEG-asparaginază și la Erwinase sunt repartizați în brațul cu inotuzumab; pacienții cu expresie insuficientă a CD22 (< 80%) pe blaștii leucemici sunt repartizați în brațul cu chimioterapie de control
  16. Specific pentru tratamentul cu blinatumomab: patologie a sistemului nervos central relevantă clinic care necesită tratament (de exemplu epilepsie instabilă); dovezi de afectare actuală a sistemului nervos central de către LAL (CNS 2, CNS 3); pacienții cu recidivă la nivelul sistemului nervos central sunt eligibili dacă afectarea a fost tratată cu succes înainte de înscriere
  17. Boli sistemice și medicație concomitentă permise: pacienții cu sindrom Down pot fi incluși ca populație separată, descriptivă, care nu participă la întrebările studiului; cei cu afectare medulară primesc inotuzumab ozogamicin pentru inducție, fără randomizare; pacienții cu risc mare și cei cu risc standard cu răspuns MRD slab sunt alocați la indicația de transplant alogen sau, ca abordare individualizată în afara protocolului, la terapie cu celule CAR-T îndreptate spre CD19; pacienții cu răspuns MRD bun primesc consolidarea și întreținerea pentru riscul standard; cei cu profil extramedular izolat sunt tratați conform stratului respectiv; pacienții fără expresie suficientă a CD22 și/sau CD19 primesc strategia de chimioterapie corespunzătoare
  18. Boli sistemice și medicație concomitentă permise: pacienții cu LAL-BCP BCR::ABL pozitivă (Ph+) sau asemănătoare (Ph-like), cu opțiune de tratament cu inhibitor de tirozin-kinază, pot fi incluși ca populație separată, descriptivă, care nu participă la întrebările studiului; cei cu afectare medulară primesc pentru inducție inotuzumab ozogamicin plus inhibitor de tirozin-kinază (la alegerea investigatorului), fără randomizare, urmat de HC1 și blinatumomab plus inhibitor de tirozin-kinază, apoi transplant alogen; cei cu profil extramedular izolat sunt tratați conform stratului respectiv, plus inhibitor de tirozin-kinază; pacienții fără expresie suficientă a CD22 și/sau CD19 primesc strategia de chimioterapie corespunzătoare
  19. Boli sistemice și medicație concomitentă permise: pacienții cu boli sistemice precum fibroza chistică sau diabetul pot fi înscriși numai dacă, probabil, vor tolera tratamentul din protocol și nu vor fi necesare reduceri primare de doză
  20. Boli sistemice și medicație concomitentă permise: orice medicație concomitentă administrată din motive medicale este permisă; incompatibilitățile și interacțiunile cu medicamentele studiului sunt listate în anexă; în cazul unor interacțiuni adverse așteptate, tratamentele concomitente trebuie înlocuite, dacă este posibil, cu medicamente mai puțin problematice
  21. Medicație interzisă: terapie antileucemică în afara celei prevăzute în protocol (cu excepția prefazei citoreductoare cu dexametazonă); medicamente de investigație în afara celor prevăzute în protocol; vaccinuri vii atenuate, strict interzise în timpul tratamentului și până la 6 luni după terminarea chimioterapiei sau 18 luni după transplantul alogen
Ce se măsoară în principal
  • Inducția la riscul standard: supraviețuirea fără evenimente (perioada până la un eveniment relevant — lipsa răspunsului, deces în remisiune, recidivă, a doua neoplazie — sau până la sfârșitul urmăririi) — de la înscriere până la 2 ani după terminarea tratamentului
  • Consolidarea la riscul standard cu răspuns MRD bun: supraviețuirea fără boală (perioada de la obținerea remisiunii până la un eveniment relevant — deces în remisiune, recidivă, a doua neoplazie — sau până la sfârșitul urmăririi) — de la înscriere până la 2 ani după terminarea tratamentului
  • Consolidarea la riscul mare în RC2: supraviețuirea fără boală (aceeași definiție) — de la înscriere până la 2 ani după terminarea tratamentului
  • Manifestări extramedulare izolate: supraviețuirea fără evenimente (aceeași definiție ca la inducția riscului standard) — de la înscriere până la 2 ani după terminarea tratamentului
  • Inducția la riscul standard: farmacocinetica inotuzumab (aria cumulată de sub curba concentrație-timp, ASC) — de la înscriere până în ziua 28

Despre studiu

Boala
Leucemie acută limfoblastică
Criterii privind biomarkerii
  • Pentru anumite cohorte: Randomizarea inducției pentru riscul standard cere CD22 > 80%, confirmat prin citometrie în flux; expresia insuficientă duce la strategia de chimioterapie, nu la excluderea întregului studiu.
  • Pentru anumite cohorte: Grupele de consolidare și cea cu recidivă extramedulară cer CD19 > 10% la recidivă; există strategii separate de chimioterapie pentru expresie insuficientă.
  • Pentru anumite cohorte: Leucemia BCR::ABL pozitivă sau de tip Ph-like cu opțiune TKI poate fi inclusă într-o populație descriptivă separată; nu este o condiție pentru întregul studiu.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
1 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
750 în total, în toate țările
Sponsor
Charite University, Berlin, Germany
Perioada
a început în 04.2026; rezultatul principal este așteptat în 03.2033
Ultima actualizare în registru
03.2026
Înapoi