Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT04381936

RECOVERY: tratamente pentru pacienții internați cu pneumonie produsă de gripă sau pneumonie comunitară — RECOVERY

Studiul are centre în București· 1 centru recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru pacienții internați cu pneumonie produsă de gripa A sau B ori cu pneumonie comunitară care urmează să fie tratată cu antibiotic.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Îngrijire obișnuităTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiuÎngrijirea obișnuită din spital, fără tratament suplimentar
  • Gripă – partea GTratamentul testat în studiubaloxavir marboxil 40 mg (80 mg la greutate ≥ 80 kg), pe gură sau pe sondă, în zilele 1 și 4, adăugat la îngrijirea obișnuită
  • Gripă – partea HTratamentul testat în studiuoseltamivir 75 mg de două ori pe zi, 5 zile, pe gură sau pe sondă, adăugat la îngrijirea obișnuită
  • Gripă cu nevoie de oxigen – partea ITratamentul testat în studiudexametazonă 6 mg o dată pe zi, pe gură sau intravenos, 10 zile sau până la externare, adăugată la îngrijirea obișnuită
  • Pneumonie comunitară – partea MTratamentul testat în studiudexametazonă 6 mg o dată pe zi, pe gură sau intravenos, 10 zile sau până la externare, adăugată la îngrijirea obișnuită (inclusiv antibioticul)

Avantajele acestui studiu

  • Toți participanții primesc îngrijirea obișnuită din spital; tratamentele de studiu se adaugă peste ea și nu există placebo.
  • Medicamentele testate sunt deja folosite pe scară largă în practică; studiul caută dovezi solide despre beneficiul și siguranța lor, care lipsesc în prezent.
  • Procedurile sunt simple: consimțământul este scurt, datele culese sunt puține, iar urmărirea se face o singură dată, la 28 de zile, inclusiv prin telefon sau din documentele medicale.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea se face prin tragere la sorți, așa că pacientul poate primi doar îngrijirea obișnuită, fără tratamentul suplimentar.
  • Studiul este deschis și fără placebo, ceea ce poate influența aprecierea unor efecte adverse subiective.
  • Nu toate comparațiile sunt disponibile pentru fiecare pacient sau în fiecare spital.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. După internare, medicul verifică dacă pacientul are pneumonie produsă de gripă sau pneumonie comunitară și dacă nu există contraindicații la tratamentele de studiu.
  2. Repartizarea se face rapid, prin internet; pe ecran apare tratamentul stabilit prin tragere la sorți.
  3. Pacientul primește îngrijirea obișnuită și, după caz, baloxavir marboxil, oseltamivir sau dexametazonă, în dozele prevăzute.
  4. La 28 de zile se înregistrează decesul, externarea, nevoia de ventilație și nevoia de dializă.

Condițiile principale pentru a participa

  • Pacientul trebuie să fie internat cu semne de pneumonie.
  • Pacientul trebuie să aibă gripă A sau B confirmată sau pneumonie comunitară pentru care se plănuiește tratament cu antibiotic.
  • În afara Regatului Unit, pacientul trebuie să aibă cel puțin 18 ani.
  • Pentru comparația cu dexametazonă la gripă, pacientul trebuie să aibă nevoie de oxigen sau o saturație a oxigenului sub 92% în aer obișnuit și să nu aibă infecție SARS-CoV-2.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții la care istoricul medical ar face participarea riscantă.
  • Nu intră într-o anumită comparație pacienții care au o contraindicație la medicamentul respectiv sau care trebuie neapărat să îl primească.
  • Nu pot participa pacienții care au arătat clar, în prealabil, că nu ar dori să participe.

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Tuberculoză: pacienții cu tuberculoză pulmonară activă, suspectată sau confirmată, nu pot intra în comparația pentru pneumonia comunitară.
  • Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii: pacienții cu această pneumonie, suspectată sau confirmată, nu pot intra în comparația pentru pneumonia comunitară.
  • COVID-19 (SARS-CoV-2): pacienții cu gripă și infecție SARS-CoV-2 asociată pot participa la comparațiile cu baloxavir marboxil și oseltamivir; cei cu infecție SARS-CoV-2 suspectată sau confirmată nu intră în comparația cu dexametazonă la gripă și nici în comparația pentru pneumonia comunitară.
  • Gripă: pacienții cu gripă suspectată sau confirmată nu intră în comparația pentru pneumonia comunitară.

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis, cu design adaptiv: comparațiile se adaugă sau se închid pe măsură ce apar rezultate.
  • Numărul total planificat în registru este de aproximativ 70.000 de participanți, pentru toate comparațiile de-a lungul timpului.
  • Rezultatele intermediare sunt analizate de un comitet independent de monitorizare a datelor.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
Pacienți internați cu pneumonie: gripă A/B confirmată (± coinfecție SARS-CoV-2) sau pneumonie comunitară cu antibioterapie planificată
ECOG
Nu se aplică
Tratamente anterioare
Fără cerințe; reincludere permisă la > 6 luni de la randomizarea anterioară, nu în aceeași comparație
Infecții
TBC pulmonară activă și PCP/PJP (suspectate sau confirmate) — excluse din comparația CAP; SARS-CoV-2 — exclus din partea I și din CAP, permis în G/H; gripa — exclusă din CAP
De verificat
  • Brațe deschise: G baloxavir marboxil (≥ 12 ani în Regatul Unit, ≥ 18 ani în rest); H oseltamivir; I dexametazonă 6 mg la gripă cu hipoxie (SpO2 < 92% sau O2), fără SARS-CoV-2; M dexametazonă 6 mg în CAP, ≥ 18 ani — fiecare vs fără tratament suplimentar
  • Toate brațele COVID-19 (părțile A–F, J–L) sunt închise, cu rezultate raportate
  • Design factorial, deschis, adaptiv; protocol v28.0
  • Endpointuri primare: mortalitatea de orice cauză la 28 de zile (CAP și gripă); la gripă, coprimar: timpul până la externarea în viață în primele 28 de zile
Identificare
NCT04381936 · University of Oxford

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are un singur centru în România, care recrutează acum.

  • Romanian sites are managed by the European Clinical Research Alliance on Infectious DiseasesBucurești · Recrutează acum

Datele de contact ale fiecărui centru sunt pe pagina studiului din ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT04381936.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți cel puțin 0 ani?
  2. Sunteți internat în spital cu pneumonie (infecție a plămânilor)?
  3. Aveți gripă confirmată prin test sau pneumonie luată în afara spitalului, pentru care primiți antibiotic?
  4. Ați fost inclus în studiul RECOVERY în ultimele 6 luni?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul RECOVERY, coordonat de Universitatea Oxford, urmărește tratamente care ar putea reduce riscul de deces la pacienții internați cu pneumonie (infecție a plămânilor). Comparațiile pentru COVID-19 s-au încheiat, iar în prezent studiul primește pacienți internați cu gripă confirmată (tip A sau B) sau cu pneumonie comunitară (dobândită în afara spitalului) pentru care se plănuiește tratament cu antibiotic. Prin tragere la sorți se stabilește dacă pacientul primește, pe lângă îngrijirea obișnuită din spital, un tratament suplimentar sau nu. La gripă se testează baloxavir marboxil, oseltamivir și, la pacienții care au nevoie de oxigen, dexametazonă; la pneumonia comunitară se testează dexametazonă. Studiul este de fază 3, deschis (pacientul și medicul știu ce se administrează), fără placebo. În afara Regatului Unit pot participa numai adulții. Obiectivele principale sunt decesul din orice cauză în primele 28 de zile și, la gripă, și timpul până la externare.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (5)
  1. Pacienții sunt eligibili pentru studiu dacă toate condițiile următoare sunt adevărate: (i) sunt spitalizați
  2. (ii) Sindrom de pneumonie: în general, pneumonia trebuie suspectată atunci când un pacient se prezintă cu: simptome tipice ale unei infecții noi a tractului respirator (de exemplu boală asemănătoare gripei, cu febră și dureri musculare, sau boală respiratorie cu tuse și dispnee); și dovezi obiective de boală pulmonară acută (de exemplu consolidare sau opacitate în sticlă mată pe radiografie sau CT, hipoxie sau examen clinic compatibil); și cauzele alternative au fost considerate puțin probabile sau au fost excluse (de exemplu insuficiența cardiacă); totuși, diagnosticul rămâne unul clinic, bazat pe opinia medicului curant (criteriile de mai sus sunt doar orientative)
  3. (iii) Unul dintre următoarele diagnostice: infecție confirmată cu virus gripal A sau B (inclusiv pacienții cu coinfecție SARS-CoV-2); pneumonie comunitară (PC) cu tratament antibiotic planificat (excluzând pacienții cu SARS-CoV-2 suspectat sau confirmat, gripă, tuberculoză pulmonară activă sau pneumonie cu Pneumocystis jirovecii)
  4. (iv) Fără antecedente medicale care, în opinia clinicianului curant, ar putea expune pacientul la un risc semnificativ dacă ar participa la studiu
  5. Notă: criteriile de eligibilitate s-au schimbat de la COVID-19 la pneumonie (gripă și PC); informațiile detaliate despre criteriile anterioare se găsesc în versiunile anterioare ale protocolului, pe site-ul studiului
Cine nu poate participa (5)
  1. Pacienții cu tuberculoză pulmonară activă suspectată sau confirmată sau cu pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (cunoscută și ca PCP sau PJP) sunt excluși din comparația pentru PC, deoarece aceste infecții sunt produse de organisme specifice, cu patologii distincte, și de obicei nu sunt clasificate ca PC. Eligibilitatea pentru comparația PC necesită și tratament antibiotic planificat, astfel încât pacienții tratați numai pentru pneumonie fungică sau virală nu sunt eligibili.
  2. Pacienții cu coinfecție SARS-CoV-2 și gripală sunt eligibili, dar vor fi excluși din anumite comparații dacă medicul curant consideră că există o contraindicație specifică la unul dintre brațele cu tratament medicamentos activ (vezi anexa 2 a protocolului, anexa 3 pentru copii și anexa 4 pentru femeile însărcinate și care alăptează) sau că pacientul trebuie neapărat să primească unul dintre brațele cu tratament activ; în acest caz, brațul respectiv nu va fi disponibil pentru randomizarea acelui pacient.
  3. Pentru pacienții fără capacitate de decizie, o directivă anticipată sau un comportament care indică clar că nu ar dori să participe la studiu este considerat un motiv suficient de excludere.
  4. Pacienții recrutați anterior în RECOVERY sunt eligibili pentru o nouă recrutare dacă randomizarea anterioară a avut loc cu > 6 luni în urmă. Pacienții nu vor fi recrutați de mai multe ori în aceeași comparație randomizată (de exemplu sotrovimab vs îngrijire obișnuită), indiferent de intervalul dintre ele.
  5. În unele locații, copiii (cu vârsta < 18 ani) nu vor fi recrutați, pentru a respecta aprobările de reglementare locale și naționale (vezi anexa 6).
Ce se măsoară în principal
  • Pneumonie comunitară: mortalitatea de orice cauză (cu analize secundare ale cauzei decesului și ale decesului la diferite momente după externare); pentru fiecare comparație pereche cu brațul „fără tratament suplimentar”, obiectivul principal este obținerea unor estimări fiabile ale efectului tratamentelor de studiu asupra mortalității de orice cauză (în decurs de 28 de zile de la randomizare)
  • Gripă, obiectiv coprimar: mortalitatea de orice cauză (cu analize secundare ale cauzei decesului și ale decesului la diferite momente după externare) (în decurs de 28 de zile de la randomizare)
  • Gripă, obiectiv coprimar: timpul până la externarea în viață din spital (în primele 28 de zile)

Despre studiu

Boala
Pneumonie
Biomarkeri
Criteriile privind biomarkerii nu au fost încă verificate integral pentru filtrare. Lipsa unei etichete nu înseamnă că studiul nu are criterii moleculare; consultați criteriile complete din registru.
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
0 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
70.000 în total, în toate țările
Sponsor
University of Oxford
Perioada
a început în 03.2020; rezultatul principal este așteptat în 09.2028
Ultima actualizare în registru
04.2026
Înapoi