Sari la conținut
Cerere de programareProgramare
← Înapoi la studii
Recrutează acum în RomâniaFaza 3IntervenționalNCT06136650

Opevesostat comparat cu abirateronă sau enzalutamidă în cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare, după un tratament hormonal de nouă generație — OMAHA-004 (MK-5684-004)

Studiul are centre în București (3), Cluj-Napoca (2), Balotești, Craiova, Florești· 4 centre recrutează acum

Informațiile complete, pe ClinicalTrials.gov

Recrutare de confirmat. Pentru unele centre, recrutarea locală nu este confirmată în sursa publică. Verificați disponibilitatea direct cu echipa centrului.

Dintr-o privire

Pentru cine este studiulStudiul este pentru bărbații cu adenocarcinom de prostată metastatic rezistent la castrare, la care boala a progresat după un singur medicament hormonal de nouă generație și care nu au primit un taxan în această etapă a bolii.

Ce tratament primesc participanții

Tratamentul testat în studiu este încadrat cu magenta; tratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiu, cu albastru. În text, medicamentul de studiu este scris cu magenta, iar celelalte medicamente cualbastru.

  • Grupul ATratamentul testat în studiuopevesostat 5 mg de două ori pe zi + dexametazonă 1,5 mg + fludrocortizon 0,1 mg o dată pe zi; hidrocortizon 100 mg ca medicație de urgență
  • Grupul BTratamentul standard, pe care l-ați primi și dacă nu ați intra în studiualt medicament hormonal de nouă generație: abirateronă 1000 mg o dată pe zi + prednison 5 mg de două ori pe zi sau enzalutamidă 160 mg o dată pe zi

Avantajele acestui studiu

  • Nu există placebo: toți participanții primesc un tratament activ.
  • Toate medicamentele din studiu se iau pe gură, sub formă de tablete, acasă.
  • Studiul este de fază 3, deci opevesostat a fost deja testat la oameni în studii anterioare.
  • Pot participa și pacienți cu hepatită B sau C controlată ori cu infecție HIV controlată prin tratament, în condițiile prevăzute în criterii.

Dezavantajele acestui studiu

  • Repartizarea în grupuri se face prin tragere la sorți, deci nu vă puteți alege grupul.
  • Grupul de comparație primește un al doilea medicament hormonal de nouă generație (abirateronă sau enzalutamidă), după ce boala a progresat pe primul.
  • Pacienții din grupul cu opevesostat iau zilnic și corticoizi (dexametazonă și fludrocortizon) și primesc hidrocortizon pentru eventualele situații de urgență.
  • Este obligatorie o biopsie nouă dintr-o leziune de părți moi.
  • Este necesară o pauză (washout) de 4 săptămâni după tratamentul sistemic anterior, inclusiv după medicamentul hormonal de nouă generație.

Cum se desfășoară, pas cu pas

  1. La screening (evaluarea inițială) se fac biopsia nouă, analizele, măsurarea tensiunii arteriale și investigațiile imagistice.
  2. Prin tragere la sorți primiți fie opevesostat cu corticoizi, fie un alt medicament hormonal: abirateronă cu prednison sau enzalutamidă.
  3. Tratamentul se ia pe gură, zilnic și continuu, până la progresia bolii; tratamentul de deprivare androgenică continuă în tot acest timp.
  4. Supraviețuirea participanților este urmărită până la aproximativ 82 de luni.

Condițiile principale pentru a participa

  • Boala a progresat după un singur medicament hormonal de nouă generație, luat cel puțin 8 săptămâni (cel puțin 14 săptămâni, dacă progresia a fost osoasă).
  • Ați primit anterior un inhibitor PARP, l-ați refuzat sau medicul l-a considerat nepotrivit pentru dumneavoastră.
  • Testosteronul este sub 50 ng/dL, sub tratament hormonal continuu.
  • Starea generală este bună: vă îngrijiți singur și vă puteți desfășura activitățile obișnuite, cel mult cu oboseală ușoară (scor ECOG 0–1).
  • Este necesară o biopsie nouă dintr-o leziune de părți moi care nu a fost iradiată.

Nu puteți participa dacă

  • Nu pot participa pacienții care au primit un taxan pentru boala metastatică rezistentă la castrare.
  • Nu pot participa pacienții cu tensiune arterială prea mică sau cu hipertensiune necontrolată, cu diabet slab controlat ori cu valori anormale ale potasiului sau sodiului.
  • Nu pot participa pacienții cu boală cardiovasculară activă, cu sindrom de QT lung sau cu aritmii ventriculare.
  • Nu pot participa pacienții cu disfuncție a hipofizei sau cu convulsii recente.
  • Nu pot participa pacienții cu metastaze cerebrale active sau cu o scintigrafie osoasă de tip „superscan” (fixare intensă și uniformă în tot scheletul, care nu mai permite observarea unor metastaze noi).

Ce se cere în privința infecțiilor (hepatite, HIV și altele)

  • Hepatita B (VHB): pot participa pacienții cu antigen HBs pozitiv dacă au primit tratament antiviral cel puțin 4 săptămâni și dacă virusul nu mai este detectabil în sânge înainte de randomizare. Infecția activă simultană cu virusul hepatitei B și cu cel al hepatitei C exclude participarea.
  • Hepatita C (VHC): pot participa pacienții care au avut infecție cu VHC dacă virusul nu este detectabil în sânge la screening. Infecția activă simultană cu VHB și VHC exclude participarea.
  • HIV: puteți participa dacă infecția este bine controlată prin tratament antiretroviral.
  • Infecții active: nu puteți participa dacă aveți o infecție activă care necesită tratament sistemic (medicamente care acționează în tot corpul).

Testarea pentru hepatite și HIV se face la screening. Mulți pacienți află abia atunci că au hepatită B sau C. Dacă ați avut vreodată o hepatită, un test pozitiv sau un tratament antiviral, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de trimitere.

Ce mai trebuie să știți

  • Studiul este de fază 3, randomizat și deschis și urmează să includă aproximativ 1314 participanți.
  • Toate medicamentele se iau pe gură, sub formă de tablete, zilnic și continuu, până la progresia bolii.
  • Registrul public listează numai principalele criterii de participare; lista completă se află în protocolul studiului.
  • Obiectivul principal este supraviețuirea globală, la pacienții cu și fără mutații AR LBD.
Pentru medicul trimițător
Linia / contextul
mCRPC după 1 NHA (administrat în HSPC sau CRPC); fără taxan pentru mCRPC
ECOG
0–1 (evaluat în ultimele 10 zile înainte de randomizare)
Tratamente anterioare
Exact 1 NHA (≥ 8 săpt; ≥ 14 săpt la progresie osoasă); docetaxel ≤ 6 cicluri în HSPC (cu abirateronă sau darolutamidă), fără progresie radiologică sub docetaxel; PARPi anterior sau neeligibil/refuz; washout 4 săpt (terapie sistemică, NHA, molecule mici țintite), RT 2 săpt
Infecții
VHB: AgHBs+ eligibil după ≥ 4 săpt antiviral și ADN-VHB nedetectabil; VHC: antecedente permise cu ARN-VHC nedetectabil; coinfecție activă VHB + VHC exclusă; HIV: permis, bine controlat sub ART; infecție activă cu tratament sistemic exclusă
De verificat
  • Biopsie proaspătă (core/excizională) din părți moi neiradiate — obligatorie (se acceptă leziune care progresează într-un câmp iradiat)
  • TAS 110–160 mmHg și TAD < 90 mmHg; K/Na normale; diabet controlat; fără disfuncție hipofizară
  • Inductori puternici CYP3A4 / inhibitori P-gp: washout 2 săpt; antiepileptice inductoare CYP450 — excluse
  • OS primar la AR LBD mutat și nemutat (statusul AR LBD nu este criteriu de includere)
  • Comparator activ: schimbarea NHA (abirateronă + prednison sau enzalutamidă)
Identificare
NCT06136650 · UE 2023-504957-11-00 · Merck Sharp & Dohme LLC

Prezentăm fiecare studiu obiectiv, cu avantajele și dezavantajele lui: un studiu clinic poate fi o opțiune bună, dar nu cu orice preț. Ce înseamnă un studiu clinic.

Această fișă și traducerea criteriilor au fost făcute cu ajutorul inteligenței artificiale, după registrul public, așa că pot conține greșeli. Dacă puteți intra în studiu decide numai echipa care îl desfășoară, după ce vă verifică. Informațiile complete și oficiale sunt în ClinicalTrials.gov ↗.

Unde în România

Studiul are 8 centre în România, dintre care 4 recrutează acum.

  • Delta Health CareBucurești · Recrutează acumAndrea Crăciunescu — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic „Prof. Dr. Theodor Burghele”București · Recrutează acumViorel Jinga — Urologie (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic de Urgență „Prof. Dr. Agrippa Ionescu”București · Recrutează acum
  • Centrul de Oncologie „Sf. Nectarie”Craiova · Recrutează acumMichael Schenker — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • Spitalul Clinic de Urgență „Prof. Dr. Agrippa Ionescu” registrul UEBalotești · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Cornelia Nițipir — Oncologie medicală (investigator principal, registrul UE)
  • CardiomedCluj-Napoca · Încheiat
  • Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca registrul UECluj-Napoca · Recrutare de confirmatCTIS publică acest centru, fără confirmarea recrutării la nivel de centru. O locație anonimă din același oraș poate fi aceeași instituție sau alta.Ramona Doina Matei — Oncologie medicală · Hematologie (investigator principal, registrul UE)
  • Centrul de Radioterapie Amethyst ClujFlorești · Încheiat

Datele de contact ale centrelor și ale investigatorilor din România sunt în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Locations and contact points”; o parte dintre ele se găsesc și pe ClinicalTrials.gov ↗.

Ce pași urmați

  1. Discutați cu medicul care vă tratează. Arătați-i această pagină sau numărul studiului: NCT06136650.
  2. Medicul sau dumneavoastră luați legătura cu un centru cu recrutare confirmată; datele de contact se găsesc în registru.
  3. Echipa studiului verifică dacă îndepliniți toate criteriile; uneori sunt necesare analize sau investigații.
  4. Participarea este voluntară: primiți toate explicațiile în scris și vă puteți retrage oricând.
  5. Înainte să semnați, puneți echipei întrebările care contează pentru dumneavoastră. Vă ajută lista noastră:ce să întrebați echipa studiului.

Criteriile principale, întrebare cu întrebare

Verificare orientativă: nu este o evaluare medicală.

Mai jos sunt câteva dintre criteriile principale publicate în registru pentru acest studiu, transformate în întrebări. Răspunsurile dumneavoastră rămân numai pe acest ecran: nu le trimitem nicăieri și nu le păstrăm. Rezultatul vă arată doar cum se raportează răspunsurile la textul publicat; el nu poate spune dacă puteți participa la studiu. Un studiu are de obicei zeci de condiții, multe dintre ele verificabile numai prin analize și investigații, iar decizia o ia numai medicul investigator, după o evaluare la centrul de studiu. Criteriile au fost traduse cu ajutorul inteligenței artificiale și pot conține greșeli; textul oficial din ClinicalTrials.gov primează.

  1. Aveți un adenocarcinom de prostată (cel mai frecvent tip de cancer de prostată), confirmat prin biopsie?
  2. Boala s-a răspândit în oase sau în alte organe (metastatică)?
  3. Boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu un medicament hormonal nou (de exemplu abirateronă sau enzalutamidă)?
  4. Ați primit chimioterapie cu taxani (docetaxel sau cabazitaxel) pentru boala metastatică rezistentă la castrare?
  5. Aveți metastaze cerebrale netratate sau care încă progresează?

După ce răspundeți la toate întrebările, aici apare rezultatul: răspunsurile care nu se potrivesc cu un criteriu publicat (cu textul criteriului) și ce să întrebați medicul la răspunsurile „nu știu”.

Pe scurt

Studiul OMAHA-004 se adresează bărbaților adulți cu adenocarcinom de prostată metastatic rezistent la castrare, adică boala avansează deși tratamentul hormonal menține testosteronul la un nivel scăzut. Pot participa pacienții la care boala a progresat în timpul sau după un singur medicament hormonal de nouă generație. Studiul compară opevesostat (MK-5684), tablete luate de două ori pe zi împreună cu corticoizi zilnici (dexametazonă și fludrocortizon), cu un alt medicament hormonal de nouă generație: abirateronă cu prednison sau enzalutamidă. Studiul este de fază 3, randomizat (grupul se stabilește prin tragere la sorți) și deschis (pacientul și medicul știu ce tratament se primește). Obiectivul principal este supraviețuirea globală, analizată atât la pacienții care au mutații în domeniul de legare al receptorului de androgeni (AR LBD), cât și la cei fără aceste mutații.

Criteriile complete

Traducerea a fost făcută cu ajutorul inteligenței artificiale și poate conține greșeli. Textul oficial, în engleză, este în ClinicalTrials.gov ↗.

Cine poate participa (13)
  1. Adenocarcinom de prostată confirmat histologic sau citologic, fără histologie cu celule mici.
  2. Progresia cancerului de prostată în timpul tratamentului de deprivare androgenică (ADT) (sau după orhiectomie bilaterală) în cele 6 luni dinaintea screeningului.
  3. Dovezi actuale de boală metastatică la distanță (M1), documentată prin leziuni osoase la scintigrafia osoasă și/sau boală de părți moi la tomografie computerizată (CT)/rezonanță magnetică (RMN).
  4. Boală care a progresat în timpul sau după tratamentul cu un singur medicament hormonal de nouă generație (NHA) pentru cancerul de prostată hormonosensibil (HSPC) (metastatic [mHSPC] sau nemetastatic [nmHSPC]) sau pentru cancerul de prostată rezistent la castrare (CRPC) (metastatic [mCRPC] sau nemetastatic [nmCRPC]), după cel puțin 8 săptămâni de tratament cu NHA (cel puțin 14 săptămâni de tratament cu NHA la participanții cu progresie osoasă). Notă: participanții pot să fi primit abirateronă și docetaxel sau darolutamidă și docetaxel pentru HSPC; totuși, trebuie să fi primit cel mult 6 cicluri de docetaxel și să nu fi avut progresie radiologică în timpul tratamentului cu docetaxel.
  5. Tratament anterior cu un inhibitor de poli(ADP-riboză) polimerază (PARPi) sau considerat neeligibil pentru acest tratament de către investigator ori refuzul tratamentului cu PARPi.
  6. Tratament de deprivare androgenică (ADT) în curs, cu testosteron seric < 50 ng/dL (< 1,7 nM).
  7. Status de performanță ECOG 0 sau 1, evaluat în cele 10 zile dinaintea randomizării.
  8. Funcție adecvată a organelor.
  9. A furnizat țesut tumoral dintr-o biopsie proaspătă (core sau excizională) dintr-o leziune de părți moi neiradiată anterior. Sunt permise probele din tumori care progresează într-un loc iradiat anterior.
  10. Participanții cu antigen HBs (AgHBs) pozitiv sunt eligibili dacă au primit tratament antiviral pentru virusul hepatitei B (VHB) timp de cel puțin 4 săptămâni și au încărcătură virală VHB nedetectabilă înainte de randomizare.
  11. Participanții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitei C (VHC) sunt eligibili dacă încărcătura virală VHC este nedetectabilă la screening.
  12. Participanții cu evenimente adverse cauzate de tratamentele antineoplazice anterioare trebuie să se fi refăcut până la ≤ gradul 1 sau la valoarea inițială. Sunt eligibili participanții cu evenimente adverse endocrine tratate adecvat prin substituție hormonală sau cei cu neuropatie ≤ gradul 2 sau osteopenie/osteoporoză ≤ gradul 2.
  13. Participanții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) trebuie să aibă infecția HIV bine controlată sub tratament antiretroviral (ART).
Cine nu poate participa (28)
  1. Prezența unei afecțiuni gastrointestinale.
  2. Incapacitatea de a înghiți capsule/tablete.
  3. Antecedente de disfuncție hipofizară.
  4. Diabet zaharat slab controlat.
  5. Valori anormale semnificative clinic ale potasiului sau sodiului seric.
  6. Oricare dintre următoarele la vizita de screening: hipotensiune (tensiune arterială sistolică < 110 mmHg) sau hipertensiune necontrolată (tensiune sistolică ≥ 160 mmHg sau diastolică ≥ 90 mmHg) la 2 din 3 măsurători, cu tratament antihipertensiv optimizat.
  7. Antecedente de boală cardiovasculară sau cerebrovasculară activă ori instabilă, inclusiv evenimente tromboembolice.
  8. Antecedente personale sau familiale de sindrom de QTc lung.
  9. Antecedente de convulsii în cele 6 luni dinaintea semnării consimțământului informat sau orice afecțiune care poate predispune la convulsii în cele 12 luni dinaintea înrolării.
  10. Antecedente de aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc atrioventricular de gradul II Mobitz II ori de gradul III fără stimulator cardiac permanent.
  11. A primit chimioterapie pe bază de taxani pentru cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare (mCRPC).
  12. Nu s-a refăcut adecvat după o intervenție chirurgicală majoră sau are complicații chirurgicale în curs.
  13. Este tratat în prezent pentru convulsii cu antiepileptice inductoare ale citocromului P450 (CYP450).
  14. Participanți cu doză instabilă de hormoni tiroidieni, după aprecierea investigatorului, în cele 6 luni dinaintea începerii tratamentului din studiu.
  15. Radioterapie în cele 2 săptămâni dinaintea primei doze din studiu sau toxicități legate de radioterapie care necesită corticosteroizi.
  16. Terapie antineoplazică sistemică anterioară, inclusiv agenți de investigație, în cele 4 săptămâni dinaintea primei doze din studiu.
  17. Utilizarea sistemică a inductorilor puternici ai CYP3A4 și a inhibitorilor glicoproteinei P (P-gp) în cele 2 săptămâni dinaintea primei doze din studiu.
  18. Terapie țintită anterioară cu molecule mici sau tratament cu NHA în cele 4 săptămâni dinaintea primei doze din studiu.
  19. Vaccin viu sau viu atenuat în cele 30 de zile dinaintea primei doze din studiu.
  20. A primit un agent de investigație sau a folosit un dispozitiv de investigație în cele 4 săptămâni dinaintea administrării tratamentului din studiu.
  21. Hipersensibilitate cunoscută la componentele sau excipienții din abirateronă, prednison sau prednisolon, enzalutamidă, fludrocortizon, dexametazonă sau opevesostat.
  22. Scintigrafie osoasă de tip „superscan”, definită ca activitate osoasă simetrică intensă cu activitate renală parenchimatoasă diminuată la scintigrafia inițială, astfel încât apariția ulterioară a unor metastaze noi nu ar putea fi evaluată.
  23. Altă boală malignă cunoscută care progresează sau a necesitat tratament activ în ultimii 3 ani.
  24. Diagnostic de imunodeficiență sau corticoterapie sistemică cronică (în doze de peste 10 mg pe zi echivalent prednison) sau orice altă formă de terapie imunosupresoare în cele 7 zile dinaintea primei doze din studiu.
  25. Metastaze active cunoscute în sistemul nervos central (SNC) și/sau meningită carcinomatoasă. Participanții cu metastaze cerebrale tratate anterior pot participa dacă sunt stabili radiologic (fără semne de progresie) timp de cel puțin 4 săptămâni, confirmat prin imagistică repetată în timpul screeningului, sunt stabili clinic și nu au necesitat corticosteroizi timp de cel puțin 14 zile înainte de prima doză din studiu.
  26. Boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în ultimii 2 ani. Terapia de substituție este permisă.
  27. Infecție activă care necesită tratament sistemic.
  28. Infecție activă concomitentă cu virusul hepatitei B și virusul hepatitei C.
Ce se măsoară în principal
  • Supraviețuirea globală (OS), definită ca timpul de la randomizare până la decesul din orice cauză — până la aproximativ 82 de luni

Despre studiu

Boala
Cancer de prostată
Faza
Faza 3Faza 3: tratamentul nou se compară cu tratamentul standard, la un număr mare de pacienți.
Cine poate participa
18 ani și peste, femei și bărbați
Participanți
1.314 în total, în toate țările
Sponsor
Merck Sharp & Dohme LLC
Perioada
a început în 12.2023; rezultatul principal este așteptat în 05.2028
Ultima actualizare în registru
10.2026

Materiale pentru pacienți, în română

Pentru acest studiu există materiale de informare aprobate pentru România și publicate în registrul UE:

  • Broșură pentru pacienți

Le găsiți în fișa studiului din registrul UE (CTIS) ↗, în secțiunea „Trial Documents”, apoi „Recruitment arrangements”: sunt fișierele care au „RO” în nume.

Înapoi